((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'analyste aux paragraphes 5 et 11, mise à jour des actions) par Sneha S K et Sahil Pandey
La Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver le médicament de Corcept Therapeutics CORT.O pour le traitement d'un trouble hormonal rare, a déclaré la société mercredi.
Les actions du fabricant de médicaments ont chuté de 48 % à 36,41 $.
La société a déclaré que la FDA ne pouvait pas parvenir à une évaluation favorable du rapport bénéfice-risque pour le traitement oral bloquant les hormones, connu sous le nom de relacorilant, sans que Corcept ne fournisse des preuves supplémentaires d'efficacité.
La société cherchait à faire approuver le relacorilant en tant que traitement pour les patients souffrant d'hypertension secondaire à l'hypercortisolisme.
"La demande de données supplémentaires de la FDA pourrait nécessiter des essais supplémentaires, ce qui réduirait considérablement les perspectives de Corcept dans le traitement de la maladie de Cushings", a déclaré Joon Lee, analyste chez Truist.
L'hypercortisolisme, également connu sous le nom de syndrome de Cushing, survient lorsque l'organisme est exposé à une forte activité du cortisol.
Corcept avait soumis des données d'essai qui montraient que le relacorilant améliorait un large éventail de signes et de symptômes de l'hypercortisolisme.
"Nous rencontrerons la FDA dès que possible pour discuter de la meilleure voie à suivre", a déclaré Joseph Belanoff, directeur général de Corcept.
Les principaux symptômes de l'hypercortisolisme sont une bosse graisseuse entre les épaules, un visage arrondi et des vergetures roses ou violettes sur la peau. Les personnes atteintes de la maladie de Cushing souffrent également de diabète, d'hypertension artérielle, de faiblesse musculaire et d'immunodépression.
Relacorilant est un modulateur sélectif du cortisol conçu pour bloquer les effets du cortisol, tout en évitant certains effets hormonaux hors cible.
"Étant donné que l'entreprise a eu l'occasion de répondre aux préoccupations de la FDA lors des examens de mi-parcours et de fin de parcours, il n'est pas certain qu'un dialogue plus approfondi puisse résoudre les problèmes d'examen sans essais supplémentaires", a ajouté Joon Lee.
Corcept étudie également le médicament dans une variété de troubles graves, y compris le cancer de l'ovaire et de la prostate. Son autre médicament, Korlym, est approuvé pour traiter l'hyperglycémie causée par l'hypercortisolisme chez les adultes atteints du syndrome de Cushing endogène.
Parmi les autres traitements approuvés pour le syndrome de Cushing figurent Isturisa de Recordati RECI.MI et Recorlev de Xeris Biopharma XERS.O .
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer